FDA 희귀의약품 지정 (ODD)은 희귀난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발 및 허가가 원활하도록 지원하는 제도다. 세금 감면, 허가신청 비용 면제, 동일 계열 제품 중 처음으로 승인받을 경우 시판허가 승인후 7년간 독점권 인정 등 혜택이 주어진다.
오락솔은 주사용 항암제를 경구용으로 전환한 항암신약이다. 주사제를 경구용으로 바꾸는 한미약품의 플랫폼 기술 '오라스커버리'가 적용됐다. 한미약품은 2011년 미국 바이오제약 기업인 아테넥스에 해당 제품 및 기술을 라이선스 아웃한 바 있다.
아테넥스의 루돌프 콴 최고의학자문관(CMO)은 “오락솔이 악성 혈관암 중 하나인 혈관육종 치료제로서 미국 희귀의약품 지정을 받게 돼 기쁘다”며 “빠른 시일 내에 혈관육종에 대한 본격적 임상을 진행할 예정”이라고 말했다.
강휘호 기자
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