美 FDA, 미국 ‘재즈’와 공동개발 ‘SKL-N05’ 공식 검토 개시

[일요서울 | 박아름 기자] SK바이오팜이 개발 중인 신약 ‘SKL-N05’(성분명 솔리암페톨)의 미국 허가가 임박했다.
 
SK바이오팜은 수면장애 질환 글로벌 1위 기업인 미국 ‘재즈’와 공동개발 중인 ‘SKL-N05’이 지난해 12월 미국 FDA(식품의약국)에 신약판매 승인 신청(NDA)한 후 접수가 완료돼 승인 여부를 확정 짓기 위한 공식적인 검토가 개시됐다고 5일 밝혔다.

이는 신약 승인 첫 번째 단계에 성공적 진입을 의미한다. 심사 기간은 통상 신약판매 승인신청 접수일로부터 약 10개월 정도 소요된다.
 
재즈에 따르면 SKL-N0이 FDA에서 최종 승인될 경우 2019년 초 미국 시장에 진출할 것으로 예상된다. SK바이오팜은 미국 판매가 시작되면 누적 로열티 확보가 가능하며 일본과 중국 등 아시아 12개국 판권을 보유하고 있어 추가적인 수익도 기대할 수 있다.
 
앞서 SK바이오팜은 지난 2011년 SKL-N05 1상을 완료한 뒤 재즈에 기술을 수출했다. 이후 공동개발을 통해 2017년 임상 3상 시험을 성공적으로 마무리했다. 기면증 및 수면무호흡증으로 인한 수면장애 환자 880명을 대상으로 한 임상 3상 시험에서 위약 대비 주간 졸림증이 현저히 개선됐으며 환자의 주관적 졸림 정도도 상당히 감소한 것으로 나타났다.
 
한편 SK바이오팜이 독자개발 중인 뇌전증 신약 역시 상업화를 앞두고 있다. 현재 글로벌 임상 3상을 진행 중이며 빠르면 올해 하반기 미 FDA에 신약판매 승인 신청을 진행할 계획이다.
 
 
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